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【新闻】合肥20家药企被责令限期整改

发布时间:2020-10-14 13:31:24 阅读: 来源:铲子厂家

11月1日,安徽省食药监局公布了关于合肥市部分药品批发企业飞行检查情况的通报。从9月26日至29日,责令20家药企限期整改,并要求当地食药监局对企业进行约谈。

检查记录和培训不全

安徽省食药监局检查时发现安徽陶一堂药业有限公司阴凉库待验区有两批次药品,但在计算机系统中未查询到相应收货记录,企业委托运输药品时,未对承运方运输配送能力进行审计;合肥同致医药有限公司对不合格药品小儿布洛芬栓等7个批次药品确认清单质管人员未签字,验证报告无湿度相关数据;合肥康诺医药有限公司2016年度未按规定开展年度内审,无2016年度内审记录等资料;安徽宇虹药业有限公司2016年、2017年培训计划雷同,培训内容针对性不强;安徽华威医药有限公司质量管理体系文件不完整;安徽益信堂医药有限公司未对部分员工转岗开展培训等问题。

药品冷藏温度不达标

飞检发现,安徽泰之源健康产业有限公司中药饮片验收人员资质不符合要求,药品的温湿度储存条件未得到满足;安徽洲洋医药有限公司未对冷藏车、保温箱进行极端天气验证,未能严格检查冷藏药品在途温度记录;安徽和瑞医药销售有限公司、安徽康洪医药有限公司将常温保存药品与阴凉保存药品同库存放,温度报警控制下限为2℃,不符合常温保存药品温度控制要求;查询安徽安瑞药业有限公司、安徽新东方医药有限责任公司温湿度自动监测系统备份数据,发现两企业部分时段冷库湿度超标,未采取有效措施进行调控等问题。

医药公司岗位职责不清楚

省食药监局飞检还发现,安徽华耀医药有限公司药品验收和养护岗位在2017年4月份之后没有配备相应人员;安徽佑康药业有限公司部分人员定岗、职责不明确,质量负责人不在职在岗;安徽省万嘉药业有限公司质量负责人不熟悉自己的岗位职责、工作内容,不具备独立履行职责的能力;安徽益康源健康产业有限公司修改计算机管理系统数据时,实际操作与规程不一致;安徽省启元医药有限公司中药饮片验收员、养护员资质不符合要求;安徽元一药业有限公司质量管理员兼任验收员;安徽省东华医药科技有限公司未严格按照操作规程保证系统数据的完整,岗位操作人员授权与工作岗位职责不相符;安徽凌康医药有限责任公司质量管理部门未监督有关人员按照规定权限登录操作计算机系统;安徽华威医药有限公司质量管理部负责人同时为合肥华威药业有限责任公司的质量部管理人员等问题。

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